国家认监委发布的《口罩等防疫用品出口欧盟及美国市场认证信息指南》指出，口罩生产企业除了需要具备医疗器械注册证、生产许可证之外，还需要ISO13485管理体系认证，因为它可以提高客户对制造商能满足法规要求及产品质量保证的信心。那么，申请ISO13485管理体系认证需要关注哪些问题呢？今天，沃博小编就带大家来了解一下：

一、如何选择认证服务提供商：

认证机构首先应在国家认监委完成13485认证领域的备案活动，才能够开展13485领域的相关认证活动，但仅获得批准资格的认证机构所颁发13485认证证书不能带有认可标志。

二、申请ISO13485认证需要具备的条件：

1、申请组织应具有明确的法律地位；

2、申请组织应具备相应的许可资质：

2.1 对于生产型组织，需提供医疗器械产品备案凭证/生产备案凭证或医疗器械产品注册证/医疗器械生产企业许可证；

2.2 对于经营组织，需提供医疗器械经营企业备案凭证/经营企业许可证；

2.3 对于仅出口的组织，根据3月31日商务部、海关及药监局三部委的文件，出口医疗防疫物品在满足进口国要求的前提下还需要取得国内医疗器械产品注册证/备案凭证以及医疗器械生产企业许可证/备案凭证；

3、申请认证的管理体系覆盖的产品应符合有关国家标准、行业标准或注册产品标准（企业标准）；

4、申请组织已经按照ISO13485:2016标准建立文件化的管理体系（包括质量手册、程序文件、内审资料、管理评审资料以及程序文件要求的其它相关表单）；

5、认证申请前，管理体系至少有效运行3个月并进行了一次完整的内部审核和管理评审（对于生产植入性医疗器械产品，体系运行时间至少6个月，其他产品的管理体系至少运行3个月）。

1) 环境效益

1.1.保护生物多样性及其价值、水资源土壤独特而脆弱的生态系统和自然易观等;

1.2.维持森林的生态功能和生态系统的完整性，促进森林的可持续经营;

1.3.保护濒危物种及其生境。

(2)社会效益

2.1.确保所有利益各方的权利得到尊重和实现。

(3)经济效益(对于参与认证的企业尤为重要)

3.1.确保木材的长期供应;

3.2.提高森林生产力;

3.3.稳定森林经营权;

3.4.加强与管理者的联系，获得森林经营的优先权;

3.5.提高职员的士气和能力，吸引人才;

3.6.加强企业的基础管理和环境管理;

3.7.改善与各利益方的关系; .

3.8.生产有差别产品:

3.9.产品溢价: .

3.10.保持或增加市场份额;

3.11.能够获取国外客户的信任，赢得更多的订单;

3.12.提高企业产品在国际市场上的竞争能力和信誉;

3.13.可以在产品上或其他相关处使用FSC商标

3.14.获取更多的财政和技术支持。